6 فروق جوهرية بين الصيدليات العامة والمصرح لها بالتركيبات.. تعرف عليها
أعلنت هيئة الدواء المصرية، عن الفروق الجوهرية بين الصيدلية العامة، والصيدلية الحاصلة على تصريح مزاولة نشاط تركيب المستحضرات الصيدلية الدستورية، وذلك من ناحية عدد من البنود، وهي كالتالي:
1. السند القانوني والتعريف
- الصيدلية العامة: تخضع للمواد (34، 35، 36، 37) من القانون رقم 127 لسنة 1955، وتعرف بأنها تقوم بتجهيز التركيبات البسيطة غير العقيمة التي تعتمد على خلط عدد محدود من المواد باستخدام أدوات تقليدية.
- صيدلية التركيبات الدستورية: تخضع لقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 868 لسنة 2025، وتعتبر مرحلة متطورة تعتمد على دمج مواد فعالة بتركيزات دقيقة داخل بيئات محكمة التعقيم.
2. نوع التركيبات المسموح بها
- الصيدلية العامة: مرخص لها فقط بعمل التركيبات الصيدلية البسيطة "غير العقيمة" التي تتم حالياً بموجب تذكرة طبية.
- صيدلية التركيبات الدستورية: مرخص لها بعمل التركيبات الدستورية "العقيمة وغير العقيمة" معاً بموجب تذكرة طبية.
3. متطلبات بيئة العمل والعاملون
- الصيدلية العامة: لا يشترط وجود غرف نظيفة مصنفة هوائياً، ويقوم بالعمل الصيدلي العادي.
- صيدلية التركيبات الدستورية: تتطلب تجهيزات خاصة ومناطق للعمليات العقيمة تشمل غرفاً نظيفة ومعدات تعقيم، ويجب أن يكون الصيادلة مدربين خصيصاً على التحضيرات العقيمة.
4. أمثلة على التركيبات المحضرة
- الصيدلية العامة: تشمل كل ما يتم تركيبه حالياً بوصفة طبية تقليدية بمعرفة الصيدلي.
- صيدلية التركيبات الدستورية: تشمل تركيبات متطورة مثل كريمات عبر الجلد (Transdermal)، كبسولات معدلة الإطلاق، سيرومات عالية النفاذية، والتركيبات الوريدية (Parenteral) مثل محاليل التغذية والمضادات الحيوية للحقن.
5. مراقبة الجودة والتوثيق
- الصيدلية العامة: تكتفي باختبارات الجودة الأساسية (المظهر والقوام) وتوثق التذاكر طبقاً للمواد القانونية التقليدية.
- صيدلية التركيبات الدستورية: تلتزم باختبارات دقيقة تشمل اختبار التعقيم في معمل خاص، وتوثيق موسع يشمل الخامات وسجلات التحضير مع الاحتفاظ بها لمدة لا تقل عن 5 سنوات.
6. مقابل الخدمة (الرسوم)
- الصيدلية العامة: يتم ترخيص معملها ضمن إجراءات ترخيص الصيدلية وبدون مقابل خدمة (فقط رسم نظر بقيمة 5 جنيهات).
- صيدلية التركيبات الدستورية: تتطلب رسوماً محددة (10,000 جنيه لطلب التصريح، 40,000 جنيه لإصداره، و20,000 جنيه للتجديد).
